体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂编制说明.pdfVIP

国家标准《体外诊断医疗器械-制造商提供的信息（标示）第2部分：

专业用体外诊断试剂》征求意见稿编制说明

一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等

本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系

统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国家标准化管理委员会下

发【2025】34号《国家标准化管理委员会关于下达2025年第六批推荐性国家标

准计划及相关标准外文版计划的通知》，本项目计划号T-464。

本标准的主要起草单位为：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防

护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、广西壮族自治区食品药品审

评查验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、中日友好医院、中生北控生物科技股份有

限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公

司、北京利德曼生化股份有限公司。

本标准为等同转化ISO18113-2：2022“Invitrodiagnosticmedical

devices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)Part2:

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