医疗器械设计和开发输入评审要素表.pdfVIP

医疗器械设计和开发输入阶段评审表

在设计和开发输入完成后，正式开始设计之前，应检查下表中的要素是否清晰定义。

序号评审要素检查结果

识别了顾客要求；

1

将顾客要求进行了转换，形成了产品语言；

2识别了与产品有关的标准，并明确了适用本产品的具体技术要求；

3识别了法规要求，并明确了适用本产品的具体条款和具体要求。

进行了竞品分析，输出了竞品分析报告，竞品分析报告数据真实、可信

4

。

进行了风险分析，制定了风险可接受准则；

5

制定了风险控制措施（或方案）

6临床要求；

7产品预期用途、主要功能、管理类别

8产品性能指标清晰，符合临床要求、符合适用的国行标要求。

9包装要求

10灭菌方式

11效期要求

12毒性要求/生物相容性要求

13生产环境要求；

14产品质量目标

15产品的生产、监视和测量器具要求

16产品外包过程

17生产过程要求

18验证、评审计