消化内镜诊疗技术管理规范2025版.pdfVIP

一、总则

为规范消化内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量与患者安全，

推动技术精准有序发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健

康促进法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合当前

消化内镜技术发展趋势（如人工智能辅助诊断、机器人内镜应用）

及临床实践需求，制定本规范。

本规范覆盖各级各类医疗机构开展的消化内镜诊疗活动，包括

从基础检查到复杂介入治疗的全流程管理，旨在平衡技术应用的创

新性与安全性，确保患者获益最大化。

二、诊疗技术分类与分级管理

结合技术难度、风险程度、资源需求三大维度，将消化内镜诊

疗技术分为三类，实行分级备案与动态管理：

（一）技术分类

1.基础类：操作简单、风险低，以初步诊断与简单处理为核心，

包括：

普通胃镜/结肠镜检查及钳取活检；

内镜下异物取出（直径＜2cm，如硬币、鱼刺）；

食管狭窄扩张（探条扩张，直径＜1.5cm）。

2.进阶类：需一定操作经验，存在中等风险，以局部病变处理

为核心，包括：

内镜下黏膜切除术（EMR，病变直径≤2cm）；

内镜下止血术（热凝、止血夹，适用于非曲张静脉出血）；

食管胃底静脉曲张套扎/硬化治疗（轻-中度曲张）；

内镜下逆行胰胆管造影（ERCP）取石（单发、直径＜

1cm）。

3.复杂类：操作复杂、风险高，需多学科协作，以精准介入治

疗为核心，包括：

内镜黏膜下剥离术（ESD，病变直径＞2cm或累及黏膜下

层）；

经口内镜下肌切开术（POEM，治疗贲门失弛缓症）；

超声内镜引导下细针穿刺活检（EUS-FNA）/引流（胰腺占

位、胆胰管梗阻）；

内镜下全层切除术（EFTR，治疗固有肌层来源肿瘤）；

复杂ERCP（如肝内外胆管结石、胆管狭窄支架植入）。

（二）分级管理要求

基础类：医疗机构自行备案，重点核查人员（执业医师+规

范化培训）、设备（高清内镜）及感染防控措施，确保“能做、

会做、安全做”。

进阶类：向市级卫生健康行政部门报备，每年度提交技术应

用数据（操作例数、并发症率），未达标者需整改后重新报备。

复杂类：经省级卫生健康行政部门现场审核+多学科评估后

方可开展，需提交：

医疗机构资质（三级医院或具备普外科/麻醉科支撑的二级

医院）；

术者资质（副主任医师及以上，或高年资主治医师+国家级

培训证明）；

病例方案（术前影像评估、并发症应急预案）。

三、医疗机构基本要求

消化内镜诊疗的安全性与有效性，首先依赖机构的硬件配置+

制度支撑+多学科协作能力，具体要求如下：

（一）场地与设备

需设置独立的消化内镜中心，面积与布局满足“诊疗-急救-洗消

-随访”全链条需求：

诊疗区：每间检查室面积≥15㎡，配备高清电子内镜（胃镜/

结肠镜）、超声内镜、ERCP专用内镜及配套设备（电凝器、注

射针、止血夹）；每间检查室预留麻醉设备空间（如麻醉机、监

护仪），支持静脉麻醉操作。

复苏区：紧邻诊疗区，设置≥3张复苏床，配备心电监护仪、

血氧饱和度监测仪、除颤仪及急救药品（肾上腺素、生长抑素、

质子泵抑制剂），由专职护士24小时值守。

洗消区：采用“回收-清洗-消毒-干燥-储存”闭环流程，配备

全自动内镜清洗消毒机（每台对应≤5条内镜）、内镜储存柜

（通风、干燥，避免交叉污染）；每月开展1次内镜微生物检测，

消毒合格率需达100%。

辅助区：设置患者等候区（配备宣教视频，讲解操作流程）、

标本处理室（与诊疗区相邻，确保活检标本30分钟内送检）、

更衣室（医护与患者分开）。

（二）制度与协作

1.核心制度：需建立“五规范一流程”：

诊疗常规（各类技术的操作指南）；

感染防控规范（“一人一镜一消毒”“操作前手卫生”）；

并发症处理流程（出血、穿孔、麻醉意外的应急