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医疗器械冷链产品储存和运输管理制度

编号：XXXX-00

类别：管理制度

一.目的

为规范公司冷链产品储存和运输工作，保证冷链产品的质量合格，特制定本制度。

二.范围

适用于XXXX医疗器械冷链产品储存和运输管理工作。

三.定义

冷链产品：是指储存（含运输）条件不超过10℃的产品。

冷链设备：是指冷库、冰箱、保温箱、冷藏箱，冷藏运输车。目前公司因经营规模，仅

配备冷库、保温箱。

定期验证：是指按年度对冷链设备进行符合性的确认活动。

四.职责

质量管理部负责本文的起草和修订。

五、相关文件

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范（GBT34399-2017）

六.涉及记录

1.冷链产品出入库记录

2.冷链产品运输交接记录

七.详细规定

1.公司经营冷链产品，需按相