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临床试验伦理委员会跟踪审查—SAE及

SUSAR审查的标准操作规程

一、前言

随着我国药物临床试验的快速发展，伦理委员会在保障受试者权益和安全

方面发挥着越来越重要的作用。严重不良事件（SAE）和可疑且非预期严重不

良反应（SUSAR）的审查是伦理委员会跟踪审查的核心内容。本规程旨在规范

伦理委员会对SAE和SUSAR的审查流程，确保审查工作的科学性、规范性和

时效性。

二、适用范围

本规程适用于所有在本伦理委员会备案的药物临床试验项目中发生的SAE

和SUSAR的跟踪审查工作，包括但不限于：

本中心发生的SAE/SUSAR

外院发生的SAE/SUSAR

申办者提交的SUSAR报告

药物研发期间安全性更新报告（DSUR）

三、定义与术语

3.1严重不良事件（SAE）

指受试者接受试验用药品后出现的以下任何不良医学事件：

导致死亡

危及生命

导致住院或延长住院时间

导致永久或显著的残疾/功能丧失

导致先天性异常/出生缺陷

其他重要医学事件

3.2可疑且非预期