医疗器械使用环节检查.pdfVIP

医疗器械使用环节检查

医疗器械检查需分时段按要点执行，确保全环节合规、可控。医疗机构对器械存放、使用、维护

全过程负主责，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条要求建立使用质量管理制度，档案信息保

存年限不少于医疗器械规定使用期限终止后5年，人员按设备要求落实消毒流程。

[第一部分检查前准备工作]

责任人名单：管理科室责任人________，设备操作人员________具体责任：管理责任人提前整

理设备台账与维护记录，更新设备状态标签；操作人员检查当前班次使用的设备存放环境、确认有效

期。培训查验：核查操作人员参加医用电子仪器操作或医疗器械消毒技术培训的记录，抽查设备操

作资格证有效日期。（附法规根据：依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二章第八条规定）

[第二部分检查重点环节]

开箱确认检查表包括外包装无损坏、灭菌包装密封完好、标签信息与备案数据一致。耗材类产品

核查灭菌日期是否在有效期内，非灭菌器材如医用电子设备检查关键按钮或接头是否存在磕碰损伤。

B超、呼吸机类定期维保设备，查验最近3个月维护校准原始记录与检修报告完整性。

消毒及记录规范核对消毒液配制比例是否按院感控制流程执行，医疗设备接触患者前后表面清洁

程度；检查多参数监护