2026年四川省《医疗机构制剂许可证》现场检查报告表.docx

研究报告

PAGE

1-

2026年四川省《医疗机构制剂许可证》现场检查报告表

一、概述

1.1.检查时间

(1)检查时间定于2026年7月20日至22日，为期三天。本次检查旨在全面评估四川省某医疗机构制剂许可证的有效执行情况，确保其符合国家相关法律法规和标准要求。检查小组由省药品监督管理局、市药品监督管理局及相关部门的专家组成，他们将严格遵循检查程序，对机构的各项制度、设施、人员、生产过程等方面进行全面审查。

(2)7月20日为检查的第一天，检查小组首先对医疗机构进行了现场勘察，包括生产区、质量检验室、仓库等关键区域。通过实地查看，检查小组对机构的生产环境和设施进行了初步评估，并记录了相关数据。同时，检查小组还与机构负责人及相关部门负责人进行了座谈，了解了机构的整体运行情况。

(3)7月21日，检查小组对医疗机构的生产记录、检验报告、质量管理体系文件等进行了详细审查。检查发现，机构在人员培训、生产过程控制、产品质量检验等方面均按照相关法规和标准执行。然而，在审查过程中也发现了一些问题，如部分文件记录不够完善，部分设备维护记录缺失等。检查小组将这些问题记录下来，并将进一步调查核实。

(4)7月22日为检查的最后一天，检查小组对前期发现的问题进行了复查，并对机构整改措施的实施情况进行了评估。经过三天紧张而有序的工作，检查小组完成了对医疗机构制剂许可证的全面