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伦理审查考核卷2025年备考精要

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填入括号内）

1.伦理审查的基本原则中，要求研究设计公平地分配研究的益处和风险，体

现了哪项原则？()

A.尊重自主

B.有利

C.不伤害

D.公正

2.根据相关法规，涉及人类遗传资源的生物样本收集、存储和利用，未经伦

理审查委员会审查同意，下列哪种行为是禁止的？()

A.在机构内部进行小范围数据统计分析

B.向合作机构共享未脱敏的样本数据

C.公开发表包含样本信息的初步研究结果

D.将样本用于后续的预临床研究

3.一项涉及儿童的研究，研究者计划通过学校发放问卷进行招募。根据伦理

原则，研究者首先需要获得的是？()

A.儿童监护人的知情同意

B.儿童本人的知情同意

C.学校管理层的批准

D.知情同意书样本的伦理审查批准

4.伦理审查委员会对一份研究方案进行审查后，提出了多项修改意见，要求

研究者重大修改后再次提交审查。这属于伦理审查的哪种结果？()

A.无问题批准

B.修改后批准

C.暂缓批准

D.否决

5.某研究项目在伦理审查批准后，研究过程中意外发现一种新的、未预料到

的风险。研究者应如何处理？()

A.自行决定是否告知受试者

B.立即停止研究

C.向伦理审查委员会报告并寻求指示

D.记录在案，无需特别报告

6.涉及社区参与的研究项目，伦理审查时应特别关注的是？()

A.研究结果的利益分配

B.社区成员对研究的知情和理解程度

C.研究对社区文化习俗的潜在影响

D.以上都是

7.在伦理审查中，利益冲突主要指什么？()

A.研究者个人财务收益与受试者安全之间的冲突

B.伦理审查委员与研究机构之间的合作关系

C.研究经费来源与研究主题的关联性

D.审查委员与申请者之间的私人友谊

8.伦理审查委员会的成员构成中，通常要求包含一定比例的来自非科研领域

的成员，主要是为了？()

A.增强委员会的行政效率

B.提供受试者保护的视角

C.代表研究资助方的利益

D.保障研究方案的可行性

二、简答题

1.简述伦理审查委员会在审查涉及弱势群体（如儿童）的研究项目时，需要

特别注意的伦理问题。

2.知情同意过程必须满足哪些基本要素？请分别解释。

3.简述伦理审查记录保存的基本要求。

4.如果研究者对伦理审查委员会的审查意见持有异议，通常可以通过哪些途

径进行沟通或申诉？

三、案例分析题

某研究者计划开展一项利用电子健康记录（EHR）数据进行的回顾性研究，旨

在分析某种药物对特定疾病患者的长期疗效和安全性。研究将访问医院A和B的

EHR数据库，数据将通过加密和匿名化处理，研究团队将仅能访问汇总统计数据和

匿名化数据集。研究者已与两家医院的数据管理部门签署了数据使用协议，但尚未

提交伦理审查申请。

请结合伦理审查的相关要求，分析该研究在启动前需要准备哪些关键的伦理审

查材料？并说明其中涉及的主要伦理考量点。

四、论述题

随着人工智能技术的发展，AI辅助诊断系统越来越多地应用于临床实践。在

评估和审批涉及AI医疗产品的研发与应用的伦理审查时，与传统研究项目相比，

可能面临哪些新的伦理挑战？伦理审查委员会应如何应对这些挑战？

试卷答案

一、选择题

1.D

2.B

3.A

4.B

5.C

6.D

7.A

8.B

二、简答题

1.答：审查涉及弱势群