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新版《医疗器械监督管理条例》培训试题

及答案

一、单项选择题

1.下列哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？

A.加强医疗器械监督管理

B.促进医疗器械产业发展

C.保证医疗器械安全有效

D.保障人体健康和生命安全

答案：D

2.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品的注册申

请人应当是哪一方？

A.生产者

B.销售者

C.使用者

D.研究机构

答案：A

3.下列哪种医疗器械产品无需进行注册？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械产品

答案：A

4.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生

产许可证有效期为几年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期有效

答案：C

5.下列哪种情况不需要办理医疗器械经营许可证？

A.销售第一类医疗器械

B.销售第二类医疗器械

C.销售第三类医疗器械

D.从事医疗器械维修业务

答案：A

二、多项选择题

6.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生

产许可证应当具备以下哪些条件？

A.具备与生产医疗器械相适应的生产场所和生产设备

B.具备与生产医疗器械相适应的专业技术人员

C.具备与生产医疗器械相适应的质量管理体系

D.具备与生产医疗器械相适应的环境保护设施

答案：ABC

7.下列哪些属于医疗器械的广告宣传禁止行为？

A.使用虚假、夸大的语言

B.使用科研机构、医疗机构、专家的名义

C.使用患者的名义

D.使用医疗器械注册证明文件

答案：ABC

8.下列哪些情况医疗器械注册证书需要办理变更？

A.生产地址变更

B.企业名称变更

C.产品名称变更

D.产品规格变更

答案：ABCD

9.《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪些行为属于违规

行为？

A.未经许可生产医疗器械

B.未经许可经营医疗器械

C.销售过期医疗器械

D.销售未经注册的医疗器械

答案：ABCD

10.医疗器械不良事件监测的主要内容包括哪些？

A.医疗器械产品的不良事件报告

B.医疗器械产品的召回

C.医疗器械产品的质量检验

D.医疗器械产品的市场调研

答案：AB

三、判断题

11.医疗器械注册申请人应当具备与注册产品相适应的质量管

理体系。（正确）

答案：正确

12.医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行

生产许可证年度自查。（错误）

答案：错误

13.医疗器械经营企业在销售过程中，可以不向购买者提供医

疗器械注册证明文件。（错误）

答案：错误

14.医疗器械召回是指生产企业对已上市销售的医疗器械产品

进行回收、销毁的行为。（错误）

答案：错误

15.医疗器械不良事件是指医疗器械产品在正常使用过程中，

因产品质量问题导致的患者伤害或死亡事件。（正确）

答案：正确