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消毒灭菌技术——法规要求

上期我们简要的描述过欧盟GMP对制药用水的规定和中国GMP2010版的相关

规定，本期我们介绍《中国药典》2015版灭菌相关的要求和中国GMP与消毒

灭菌有关的要求。

8.2.1药典

《中国药典》2010版在附录ⅩⅦ“灭菌法”中规定：无菌物品是指物品中不含

任何活的微生物。

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除

菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要物品允许，

应尽可能选用最终灭菌法灭菌；若物品不适合采用最终灭菌法，可选用过滤除菌

法或无菌生产工艺达到无菌保证要求；只要可能，应对非最终灭菌的物品做补充

性灭菌处理(如流通蒸汽消毒)。

在灭菌程序的验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但

生物指示剂的被杀灭程度是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标。生物指示剂

是一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生

产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

(1)湿热灭菌法

湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，如NCTC100