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医疗器械质量管理体系核查记录表

企业名称：

考核产品：管理类别：II□III□

产品类别：无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂■

研制情况核查□其他□

生产地址：

考核地址：

审核人员：观察员：

考核日期：

新疆生产建设兵团市场监督管理局

说明

按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录和《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，

为了规范对医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。

（一）医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，确定相应的检查范围和内容。

（二）本标准检查项目共218项，其中重点检查项目（条款前加“*”）42项，一般检查项目176项。

（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以

确认）

一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（四）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

1

（五）评定结果：

项目

结果

严重缺陷（项）一般缺陷率

00通过检查

整改后复查，应在30天内完成不合格项目的

0-

整改工作。

≥1-未通过检查

真实性存在问题，如注册检验样品和临床试验用样品不属

未通过检查

于企业自行生产或提交有关虚假材料

2

□中止检查□延伸检查

情况说明

其他情况

检查员：3

条款号条款内容检查内容判定

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组

织机构图。

1.1.1

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，

是否明确各部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

机查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对

构*1.1.2各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独

和立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规

定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

人

员