化工医药中试放大设备清洁再验证方案（包括风险评估项目及报告）.pdfVIP

化医药中试放设备清洁再验证案（包括风险评估项

及报告）

1主题内容与适范围

本案主要描述了放中试主要设备的清洁验证内容与法。

本案适于对放中试车间主要设备的清洁验证。

2验证的的

设备清洁验证是指采化学或物测定和微物试验等段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合

规定的限度标准要求，消除即将产产品受前次产产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的发，有效地保证药品质

量。

3术语

4概述

根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或产序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、产场地进清

洁或消毒。产设备清洁是指从设备表（尤其是直接接触药品的内表及部件）除去可见及不可见物质的过程。这些物质包

括活性成分及其衍物、辅料、清洁剂、润滑剂、微物及环境污染物质、冲洗残留异物及设备运过程中释放出的异物。

为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进清洁验证。验证周期为：正常产时每年验证次。

5引标准

6职责

7验证项和时间安排

车间计划在2012年3对车间的设备清洁进验证，验证项主要是设备按清洁规程清洁后,其微物限度和活性成份残留能

够达到规定的标准要求。

8验证的内容与法

8.1风险评价过程

8.1.1风险分析