2026年药品生产风险报告试题及答案.pdfVIP

药品生产风险报告试题及答案

一、选择题

1.药品生产过程中，以下哪项属于关键质量属性（CQA）？（）[单选

题]*

A.生产车间的温湿度记录

B.原料药的粒径分布

C.包装材料的供应商资质

D.员工的培训记录

答案：B

原因：关键质量属性（CQA）是指直接影响药品安全性和有效性的物

理、化学或微生物特性。原料药的粒径分布可能影响药物的溶解度和生物利

用度，属于CQA。其他选项与药品质量无直接关联。

2.药品生产偏差管理的核心目标是？（）[单选题]*

A.减少生产批次数量

B.确保偏差记录完整

C.防止类似偏差再次发生

D.降低监管检查频率

答案：C

原因：偏差管理的核心是通过调查根本原因并采取纠正预防措施

（CAPA），避免问题重复发生，从而保障药品质量。

3.以下哪项是药品生产风险评估的常用工具？（）[多选题]*

A.故障模式与影响分析（FMEA）

B.危害分析与关键控制点（HACCP）

C.统计分析软件（如Minitab）

D.员工满意度调查

答案：A、B