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药品不良反应报告和监测管理办法培训

考核试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于

（）

A.中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使

用和药品不良反应监测、监督管理的单位及其有关人员

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：A。《药品不良反应报告和监测管理办法》

的适用范围涵盖了中华人民共和国境内从事药品生产、

经营、使用和药品不良反应监测、监督管理的所有单位

及其相关人员，BCD选项只是其中的一部分，不全面。

2.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的

无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的有害反应

C.合格药品在不正常用法用量下出现的与用药目

的无关的有害反应

D.药品在不正常用法用量下出现的有害反应

答案：A。药品不良反应的定义强调是合格药品在

正常用法用量下，出现与用药目的无关或意外的有害反

应，B选项缺少“合格”和“与用药目的无关或意外”

等关键限定；C选项“不正常用法用量”不符合定义；

D选项既缺少“合格”又强调“不正常用法用量”，均

不正确。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在正常用法用量下出现的新的不良反应

C.药品说明书中未载明的，并且新出现的不良反

应

D.药品在正常用法用量下出现的，药品说明书中

未载明的不良反应

答案：A。新的药品不良反应的定义就是药品说明

书中未载明的不良反应，B、C、D选项中关于“正常用

法用量”等并非新的药品不良反应定义的关键要素。

4.药品严重不良反应不包括（）

A.引起死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的

伤残

D.所有导致住院治疗或住院时间延长的不良反应

答案：D。药品严重不良反应是指因使用药品引起

以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致

出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著

的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时

间延长。但不是所有导致住院治疗或住院时间延长的不

良反应都属于严重不良反应，有些可能是轻微情况导致

住院观察等，故D选项错误。

5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知

新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D。根据规定，药品生产、经营企业和医疗

机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在

15日内报告，故答案选D。

6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知

死亡病例须（）

A.立即报告

B.3日内报告

C.7日内报告

D.15日内报告

答案：A。对于死亡病例，药品生产、经营企业和

医疗机构必须立即报告，以确保及时采取措施和进行调

查，故答案为A。

7.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报

告该进口药品的（）

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.一般的不良反应

答案：A。进口药品自首次获准进口之日起5年内，

要报告该进口药品的所有不良反应，5年以上报告新的

和严重的不良反应，所以选A。

8.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗事故的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.医疗诉讼的依