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FKC-1浮游空气尘菌采样器确认方案

方案名称FKC-1浮游空气尘菌采样器确认方案

方案编号

验证方式前验证

制订人

年月日

验证工作组成员：

审核人

年月日

验证领导小组组长：

批准人

年月日

1.简介：

根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对FKC-1浮游空气尘菌采样器进

行确认，该设备是由苏州鸿基洁净科技有限公司制造。

2．验证目的：

本方案用于确认FKC-1浮游空气尘菌采样器的安装正确和运行准确，确定

有关文件和资料符合GMP要求。

3．验证判断标准：

3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。

3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好,

操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

3.3验证依据：

《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南

《中国药典》2010年版

4.验证人员及职责

负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。

验证验证人员与职责

质量控制科主任负责验证实施安排、验证数据分析、验证检验安排、检验数

组长

据审核

成员仪器操作员负责验证过程设备运行操作、相关数据记录及验证报告起草

5.设备的基本情况

5.1设备主要技术参数：

采样流量：100L/min

采样头口流速：0.38m/s

采样量：0.01-2.0m3

采用通用培养皿：Φ90*15mm

外形尺寸：Φ120*300mm

电源：交直两用，可充电电池DC6V

5.2设备工作原理

采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养基内的琼脂表面；这些活

体微生物在琼脂表面获得均匀和充分的营养，在培养过程中高速生长，从而更快

得出结果。

6设备确认

6.2安装确认

6.2.1整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并

记录。（见附表1设备安装确认技术资料表）

6.2.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，

GMP及供应商的技术要求。（见附表2安装确认检查表）

6.3运行确认

6.3.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计规范内

准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

6.3.3设备运行前应完成标准操作规程的起草。

6.3.4运行结束后，对试验结果及得到的数据进行分析，得出结论，进行评价。

（见附件3运行确认记录表）

7.设备再确认：

当仪器有下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认：

⑴经历重大维修，或更换关键部件

⑵仪器的安装地点需要变化

⑶软件或硬件升级

⑷由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起

⑸仪器正常适用，每1年进行再确认

8.验证结果评定、建议

8.1质控部负责收集各项验证、实验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规

程、报验证领导小组。

8.2验证领导小组负责对验证结果的进行评审。评审内容包括：①验证试验是否

有遗漏。②验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据及是否经过审

批。(见附录4验证方案申请及批准书)③验证记录是否完整。④验证试验结果是

否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是是否合理，是否需要进一步的补充试验。

⑤设备验证评定合格，发放验证证书。（见附录5验证合格证书）

附件：

附表1设备安装确认资料技