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(最新)《医疗器械监督管理条例》培训试

题(+答案)

一、选择题

1.下列哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？

A.加强医疗器械监督管理

B.保证医疗器械安全有效

C.促进医疗器械产业发展

D.A、B、C均正确

答案：D

2.我国医疗器械监督管理部门是哪个部门？

A.市场监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.卫生健康部门

D.工业和信息化部门

答案：B

3.下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.一次性注射器

B.体温计

C.心电图仪

D.心脏起搏器

答案：D

4.下列哪种行为不属于医疗器械生产企业的违法行为？

A.生产不符合国家标准的医疗器械

B.生产未经注册的医疗器械

C.在医疗器械说明书上虚假宣传

D.按照国家标准生产医疗器械

答案：D

5.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？

A.具有与经营业务相适应的经营场所、设施和设备

B.具有与经营业务相适应的质量管理人员

C.具有与经营业务相适应的售后服务体系

D.A、B、C均正确

答案：D

6.下列哪种情况不需要对医疗器械进行注册？

A.首次在中国境内销售的医疗器械

B.在中国境内生产的医疗器械

C.进口医疗器械

D.已在其他国家注册的医疗器械

答案：D

7.医疗器械注册申请人应当提交哪些材料？

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械注册检验报告

C.医疗器械临床评价资料

D.A、B、C均正确

答案：D

8.医疗器械广告应当遵守哪些规定？

A.不得含有虚假内容

B.不得夸大产品功效

C.不得误导消费者

D.A、B、C均正确

答案：D

9.下列哪种情况属于医疗器械经营企业的违法行为？

A.销售未经注册的医疗器械

B.销售不符合国家标准的医疗器械

C.销售过期医疗器械

D.A、B、C均正确

答案：D

10.医疗器械使用单位应当建立哪些制度？

A.医疗器械采购制度

B.医疗器械验收制度

C.医疗器械使用和维护制度

D.A、B、C均正确

答案：D

二、判断题

1.医疗器械注册申请人可以自行开展医疗器械临床试验。（×）

2.医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行确定医疗器械

的生产工艺和检验方法。（×）

3.医疗器械经营企业应当建立医疗器械销售记录制度，保证

医疗器械的可追溯性。（√）

4.医疗器械使用单位应当对医疗器械进行定期检查、维护和

保养，确保医疗器械安全有效。（√）

5.医疗器械广告不得使用国家机关、专业人士的推荐语。（√）

三、简答题

1.简述医疗器械的注册程序。

答：医疗器械的注册程序包括以下步骤：

（1）申请人提交医疗器械注册申请材料；

（2）国家药品监督管理局对申请材料进行审查；

（3）对符合要求的申请，国家药品监督管理局组织专家进行

技术评审；

（4）技术评审通过后，国家药品监督管理局对医疗器械进行

注册审批；

（5）注册审批通过后，申请人领取医疗器械注册证书。

2.简述医疗器械经营企业应当遵守的质量管理要求。

答：医疗器械经营企业应当遵守以下质量管理要求：

（1）具备与经营业务相适应的经营场所、设施和设备；

（2）具备与经营业务相适应的质量管理人员；

（3）建立医疗器械采购、验收、销售、售后服务等制度；

（4）保证医疗器械来源合法、质量可靠；

（5）对医疗器械进行定期检查、维护和保养，确保医疗器械

安全有效。