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2025年GCP考试题库附完整答案(各地

练习题)

单项选择题

1.为保护受试者权益，伦理委员会不应由以下哪

些人员组成？

A.医学专业人员

B.法律专家

C.研究机构代表

D.与研究无利害关系的社会人士

答案：C。伦理委员会应由医学专业人员、法律专

家及与研究无利害关系的社会人士等组成，研究机构代

表可能存在利益关联，不适合组成伦理委员会，故本题

选C。

2.临床试验中，申办者的职责不包括以下哪项？

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.提供试验用药品

C.对试验进行质量控制

D.参与患者的直接治疗

答案：D。申办者负责发起、申请、组织、资助和

监查临床试验，提供试验用药品，对试验进行质量控制

等，但不参与患者的直接治疗，故本题选D。

3.下列哪项不属于临床试验的文件？

A.病例报告表

B.受试者日记卡

C.医院病历

D.研究者手册

答案：C。医院病历是患者在医院接受常规医疗服

务时形成的记录，不属于临床试验专门的文件，病例报

告表、受试者日记卡、研究者手册都属于临床试验文件，

故本题选C。

4.试验方案中不包括的内容是？

A.试验目的

B.入选标准

C.病房护士职责

D.排除标准

答案：C。试验方案应包含试验目的、入选标准、

排除标准等内容，病房护士职责并非试验方案的核心内

容，故本题选C。

5.伦理委员会会议的法定人数至少是？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会会议的法定人数至少为5人，

故本题选B。

6.下列关于试验用药品管理的说法，错误的是？

A.应有专人保管

B.仅用于该临床试验的受试者

C.可在市场上销售

D.要有使用记录

答案：C。试验用药品仅用于该临床试验的受试者，

应有专人保管且要有使用记录，不可以在市场上销售，

故本题选C。

7.临床试验中，数据记录与报告的原则不包括？

A.真实

B.完整

C.随意涂改

D.准确

答案：C。数据记录与报告应遵循真实、完整、准

确的原则，不可以随意涂改，故本题选C。

8.以下哪项不属于严重不良事件？

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院或住院时间延长

D.轻微头痛

答案：D。严重不良事件是指死亡、危及生命、导

致住院或住院时间延长等严重情况，轻微头痛不属于严

重不良事件，故本题选D。

9.研究者在临床试验中应遵循的基本准则不包括？

A.保护受试者权益

B.遵守试验方案

C.为了试验进度随意更改方案

D.保证数据的真实性

答案：C。研究者应保护受试者权益、遵守试验方

案、保证数据的真实性，不可以为了试验进度随意更改

方案，故本题选C。

10.临床试验的质量控制与质量保证的目的是？

A.提高试验效率

B.保证试验结果的可靠和可重复

C.增加受试者数量

D.缩短试验周期

答案：B。临床试验的质量控制与质量保证的目的

是保证试验结果的可靠和可重复，故本题选B。

多项选择题

1.伦理委员会的职责包括以下哪些方面？

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验方案的伦理合理性

C.监督试验的实施

D.批准试验用药品的生产

答案：ABC。伦理委员会主要负责审查试验方案的

科学性和伦理合理性，监督试验的实施，但不负责批准

试验用药品的生产，故本题选ABC。

2.申办者在临床试验中的职责有？

A.选择研究者

B.提供试验用药品

C.组织监查和稽查

D.处理不良事件

答案：ABCD。申办者在临床试验中要选择