肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则.pdfVIP

附件17：

肝功能损害患者(de)药代动力学研究技术指导原则

--研究设计、数据分析、给药剂量调整和说明书撰

写

一、简介

本指导原则为药物研发者和申请者评估肝损害对药物药代动力学（PK）(de)影

响提供推荐方案.在适当(de)情况下,本方案也可用于评估肝功能损害对药物（包

括治疗用生物制品）药效动力学（PD）(de)影响.本指导原则讨论了：

·什么情况下应该进行或不应该进行该类研究；

·为确定肝功能损害对药物药代动力学(de)影响而推荐(de)研究设计和实施；

·参与研究(de)患者人群选择标准；

·研究结果(de)分析、解释、报告,在药品说明书中对研究结果(de)描述.

本指导原则未考虑肝病治疗药物安全性和疗效(de)评估方法,也未考虑如何

评估药物是否具有肝毒性.

包括本指导原则在内,由国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）发布(de)

各项指导原则不具有法律方面(de)强制性要求,而只是代表了其对本问题(de)最