2026年(完整版)医疗器械不良事件与报告制度.docx

研究报告

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2026年(完整版)医疗器械不良事件与报告制度

第一章医疗器械不良事件概述

1.1医疗器械不良事件的定义

医疗器械不良事件，是指在正常使用情况下，医疗器械产品本身或与医疗器械产品有关的使用过程中，导致患者或使用者健康损害的事件。根据世界卫生组织（WHO）的定义，医疗器械不良事件是指医疗器械在使用过程中或使用后，因医疗器械设计、制造、标识、标签、包装、监视、维护或处置不当，或者因医疗器械与药物或其他医疗器械相互作用，导致对患者或使用者造成伤害或不适的事件。据统计，全球每年约有200万人因医疗器械不良事件而受到伤害，其中约有10万人因此死亡。

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