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2025年医疗器械验收员质量管理体系测试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，

共20分。）

1.根据中国相关法规，医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当索取并审核

的是（）。

A.出厂检验合格报告

B.医疗器械注册证或备案凭证复印件

C.销售人员的授权委托书

D.医疗器械的最终用户信息

2.医疗器械验收员在验收到货物料时，发现外包装有破损，但内部物料完好

无损。根据GSP原则，正确的处理方式是（）。

A.直接签收，并在验收记录中注明包装破损情况

B.拒收，因包装破损可能影响内部物料质量

C.签收，但需要求供应商立即更换包装

D.由质量部门决定是否接收

3.对于需要实施抽样检验的医疗器械，验收员依据的是（）。

A.供应商提供的检验报告

B.医疗器械经营企业制定的验收抽样计划

C.医疗器械注册批准文件中的要求