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2025年医疗器械生产质量管理规范记录管理

测试

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填入括号内）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，记录管理的主要目的是确保产品质

量和（）。

A.降低生产成本

B.提高员工福利

C.满足法规要求

D.增加市场销量

2.以下哪项不是GMED对医疗器械生产记录的基本要求？（）

A.记录应清晰、易于识别

B.所有记录必须使用电子形式

C.记录应真实、准确、完整地反映活动情况

D.关键记录应有授权人员批准

3.医疗器械生产过程中，用于证明特定批次产品符合既定要求的记录是

（）。

A.设备校准记录

B.供应商评价记录

C.批生产记录

D.产品销售记录

4.GMED要求，医疗器械生产企业的记录保存期限通常不得少于