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2025年医疗器械监督管理条例培训试

题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》（以下

简称《条例》），医疗器械分类的依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求

D.企业规模

2.下列哪类医疗器械需向国家药品监督管理局申

请注册？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行

（），确保产品全生命周期质量可控。

A.不良反应监测体系

B.生产管理台账

C.质量管理体系

D.追溯信息平台

4.从事第二类医疗器械生产活动，需向（）申请

生产许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械经营企业销售进口医疗器械时，应当