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ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单

⑴申请质量管理体系认证的条件

1、二、三类医疗器械申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应

取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、交流电内销医疗器械产品应该取得3C认证。

4、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类

医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企

业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和管理评审。

5、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充

分的质量记录。

6、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

⑵申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料。

1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。

2、申请单位营业执照(复印件)。

3、申请单位质量手册和程序文件。

4、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)。

5、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

⑶申请质量管理体系认证的重点文件

1、技术文档资料，产品的寿命评价资料。

2、产品的风险分析识别及相应的处理措施；如包括设计则应该有设计与制程的风险

分析，制造过程可使用PFMEA的模式。

3、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。

4、特殊过程的评价与确定的记录。

5、产品简介及主要外购件、外协件清单。

6、生产测试或产品的应用软件管理。

7、产品忠告性通知与召回记录。

8、近两年产品销售情况及用户反馈信息。

9、产品简介及主要外购件、外协件清单。

10、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)。

11、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

12、如医疗器械环境要求较高的，则应该规划洁净车间。