基于固态溶液技术的辛伐他汀口腔崩解片制备与性能研究.docxVIP

基于固态溶液技术的辛伐他汀口腔崩解片制备与性能研究

一、引言

1.1研究背景与意义

随着现代生活方式的改变以及人口老龄化进程的加速，心血管疾病已成为全球范围内威胁人类健康的主要疾病之一。据相关统计数据显示，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为44.8%，城市为41.9%，其疾病负担日渐加重，成为重大的公共卫生问题。高胆固醇血症作为心血管疾病的重要危险因素之一，能够显著增加动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病的发病风险。因此，有效控制血脂水平对于预防和治疗心血管疾病具有至关重要的意义。

辛伐他汀作为一种临床上常用的3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过抑制内源性胆固醇的合成，从而降低血液中胆固醇的含量，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的水平，同时能够升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），具有良好的调血脂作用。此外，辛伐他汀还具有抗炎、稳定斑块等作用，可有效预防心血管疾病的发生和发展，在心血管疾病的治疗和预防中发挥着重要作用。然而，传统的辛伐他汀口服制剂在临床应用中存在一些局限性，如口服吸收后需经过肝脏的首过效应，导致药物的生物利用度较低；对于一些吞咽困难的患者，如老年人、儿童以及患有某些疾病导致吞咽功能障碍的患者，常规片剂或胶囊剂的服用存在困难，从而影响患者的用药依从性。

口腔崩解片作为一种新型的口服固体制剂，具有独特的优