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生物药品连续化生产中的质量控制与风险管理

一、行业概述

1.定义与范畴

生物药品连续化生产中的质量控制与风险管理，是指通过自动

化、智能化技术手段，对生物药品生产全流程进行系统性监控

与管理，确保产品质量稳定、安全可控。这一行业范畴涵盖从

上游原料供应、中游核心工艺研发与生产，到下游终端产品检

验与服务的完整链条。根据《国家统计局行业分类标准》，该领

域属于医药制造业下的细分行业（C3722），具体包括生物制

药、基因工程药物、疫苗及诊断试剂等。其中，连续化生产强

调自动化控制系统（如DCS、PLC）与智能分析技术（如PAT）

的应用，以降低人为误差、提升生产效率。典型细分领域包

括：

-动物细胞培养与发酵技术

-纯化与结晶工艺优化

-原液与制剂连续化灌装设备

-实时质量监测（RQI）系统

2.产业链结构

生物药品连续化生产的产业链可划分为“上游-中游-下游”三

部分：

—1—

-上游：原材料供应环节以寡头垄断为主，包括培养基、酶制

剂、生物反应器等。例如，中国医药集团（国药集团）通过旗

下药明康德掌握部分核心设备供应链；国际企业如赛默飞世尔

（ThermoFisher）提供高端分析检测设备。上游企业需满足

GMP认