体外诊断产品项目风险评估报告
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体外诊断产品项目风险评估报告
目录
TOC\o1-9前言 3
一、定性、定量安全评价 3
(一)、安全管理单元 3
(二)、厂址条件、平面布置及建、构筑物单元 5
(三)、生产单元 6
(四)、公用工程及辅助设施单元 8
二、安全评价程序与评价方法 12
(一)、安全评价程序 12
(二)、划分评价单元 13
(三)、确定采用的安全评价方法 15
三、环境评价 17
(一)、环境评价概述 17
(二)、评价体外诊断产品项目概况 17
(三)、环评单位的基本情况 18
(四)、评价范围及目的 2
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