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2025年体外诊断试剂分类编码考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.下列哪项不是《医疗器械分类规则》中用于判断体外诊断试剂风险类别的

核心要素？

A.产品是否接触体液

B.产品的预期用途

C.产品的技术原理

D.产品是否产生定量/定性信息

2.根据中国现行规定，某体外诊断试剂产品预期用途为“用于体外定性检测

人血清或血浆中的特定蛋白质”，根据其风险程度被界定为IIa类，其风险类别代

码应为？

A.01

B.02

C.03

D.04

3.对于一套包含仪器和配套试剂的体外诊断系统，其分类编码应优先依据以

下哪一原则？

A.仅依据仪器的风险类别

B.仅依据配套试剂的风险类别

C.依据仪器和试剂中风险较高的那一个

D.依据仪器和试剂各自的风险类别，通常采用组合编码或以主要部分为

准

4.以下哪种产品通常被单独编码，并可能根据其风