2025年三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷及答案.pdfVIP

2025年三类医疗器械经营企业人员法

律法规及经营质量管理培训考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，

需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正

常功能，对人体具有较高风险，属于第三类医疗器械；

医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗

器械。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营

规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管

理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历

B.执业资格

C.相关专业学历或者职称

D.工作经验

答案：C。解析：医疗器械经营企业质量管理人员

应具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具

备相应的专业知识和能力来开展质量管理工作。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）

负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营

许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.所在地县级

答案：A。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，

需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医

疗器械经营许可。

4.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.合法的医疗器械生产企业

B.合法的医疗器械经营企业

C.合法的医疗器械生产经营企业

D.有信誉的企业

答案：C。解析：为保证医疗器械的质量和合法性，

经营企业应从合法的医疗器械生产经营企业购进医疗器

械。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记

录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后

（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B。解析：进货查验记录应当保存至医疗器

械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，以便

在需要时进行追溯和查询。

6.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说

明书要求，对需要（）的医疗器械进行相应的（）。

A.冷藏、冷冻，运输、贮存

B.高温保存，存放

C.特殊包装，包装

D.干燥保存，防潮处理

答案：A。解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，

经营企业应按照标签和说明书要求进行相应的运输和贮

存，以保证医疗器械的质量。

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在

缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使

用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.召回

C.销毁

D.降价处理

答案：A。解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷

时，应立即停止经营，避免缺陷产品继续流通造成危害，

同时通知相关方并记录情况。

8.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经

营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验

记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给

予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A。解析：根据《医疗器械监督管理条例》，

未建立并执行进货查验记录制度，拒不改正的，处1

万元以上5万元以下罚款。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的

运行情况进行（）和（）。