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2025《医疗器械经营质量管理规范》(精

选)

《医疗器械经营质量管理规范》是为加强医疗器械经营质量管理，

规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗

器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章制定

的重要规范，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。以下是对

2025年《医疗器械经营质量管理规范》的详细解读与内容呈现。

质量管理体系

从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经

营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和

质量管理机构或者人员。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营

全过程的质量管理体系，制定文件化的质量方针和质量目标，明确质

量管理职责，确保质量管理体系有效运行。

企业应当定期开展质量管理体系内部审核和管理评审，对质量管

理体系运行情况进行全面检查和评价，及时发现和解决存在的问题，

持续改进质量管理体系。内部审核应当至少每年进行一次，管理评审

应当至少每年进行一次。企业应当建立记录管理制度，对医疗器械采

购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程中形成的记录进行妥

善保存，确保记录真实、准确、完整和可追溯。记录应当包括医疗器

械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、数

量、价格、采购日期、验收日期、销售日期、购货单位、供货单位等

信息。记录的保存期限应当符合相关法规要求，医疗器械进货查验记

录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得

少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

机构与人员

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，

全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或

者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器

械。企业质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，熟

悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和相关技术标准，具有3

年以上医疗器械经营质量管理工作经历，在企业全面负责医疗器械质

量管理工作。企业应当设置或者配备与经营规模、经营范围相适应的，

并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事第二类、

第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制

定购货者培训计划，定期对购货者进行培训，培训内容应当包括医疗

器械的性能、使用方法、注意事项、维护保养等知识。

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训

和继续培训，建立培训记录，培训记录应当包括培训时间、培训内容、

培训方式、培训人员等信息。培训内容应当包括相关法律法规、医疗

器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业

应当对从事医疗器械采购、验收、养护、销售、售后服务等工作的人

员，进行专业培训和考核，经考核合格后方可上岗。从事特殊管理的

医疗器械和需要特殊储运的医疗器械的储存、运输等工作的人员，应

当接受相关法律法规、专业知识和操作技能的培训。企业应当建立员

工健康档案，质量管理、验收、养护、储存等直接接触医疗器械岗位

的人员，应当至少每年进行一次健康检查。患有传染病或者其他可能

污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。

设施与设备

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，

经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房应当环境

整洁、卫生，与生活区分开或者有隔离措施。经营场所应当宽敞、明

亮、通风良好，配备必要的办公设备和设施，如电脑、打印机、传真

机等。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，如货

架、货柜、温湿度调节设备、照明设备、消防设备等。

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械

贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错和污染。库房应当根据医疗

器械的质量特性合理划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，

并有明显的区域标识。待验区、不合格品区应当采用红色标识，合格

品区、发货区应当采用绿色标识。库房应当设置必要的防护设施，如

防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施，确保医疗器械的质量安全。

企业应当对库房的温湿度进行实时监测和调控，根据医疗器械的储存

要求，合理设置温湿度范围。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，

应当配备相应的温湿度调控设备，如冷库、冷藏箱、保温箱等。

企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的运输设备，如厢式

货车、冷藏车等。运输设备应当定期进