2025年医疗器械生产质量管理规范试题库及答案.pdfVIP

2025年医疗器械生产质量管理规范试题库及

答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题后的括号内）

1.以下哪项不是《医疗器械生产质量管理规范》（GMED）适用的医疗器械范

围？（）

A.心脏起搏器

B.眼镜

C.外科手术用手套

D.一次性使用无菌注射器

2.根据GMED，医疗器械生产企业的质量手册应至少包括哪些内容？（）

A.公司组织机构及职责

B.产品描述、规格、性能要求

C.采购、生产、检验、放行等过程控制的程序或参照文件

D.以上所有

3.对从事与产品生产直接接触的人员，企业应建立并实施人员健康管理制度，

以防止产品污染。这句话体现了GMED的哪个原则？（）

A.风险管理

B.文件和记录控制

C.人员培训与意识

D.产品实现

4.医疗器械生产企业的厂房设计和布局应综合考虑生产流程、洁净度级别要

求、物流便利性等因素，以防止交叉污染。这句话主要体现了GMED的哪个要求？

（）

A.厂房与设施

B.设备

C.生产与过程控制

D.检验与测试

5.用于生产医疗设备的设备，企业应进行安装确认、运行确认和性能确认，

以证实其能够按照预期运行并生产出符合要求的产品。这里涉及的确认活动属于

GMED的哪个方面？（）

A.设备

B.生产与过程控制

C.检验与测试

D.质量保证

6.医疗器械生产企业在接收采购的与产品直接接触的物料时，应验证其是否

符合采购信息的要求。这项活动主要依据GMED的哪个条款？（）

A.采购

B.物料与产品标识

C.生产与过程控制

D.检验与测试

7.医疗器械生产企业应建立不合格品控制程序，对发现的不合格品进行标识、

隔离、评审和处置。该程序的主要目的是？（）

A.防止不合格品非预期使用

B.降低生产成本

C.提高产品合格率

D.满足所有客户要求

8.企业应建立并实施可追溯性系统，确保产品能够被追踪到特定的生产批次

或单个产品。对于哪些风险级别较高的医疗器械，建立可追溯性系统尤为重要？

（）

A.I类

B.IIa类

C.IIb类

D.III类

9.医疗器械产品完成检验后，检验人员应签署检验报告，并注明日期和本人

姓名。这项活动属于GMED的哪个环节的要求？（）

A.检验与测试

B.不合格品控制

C.记录控制

D.内部审核

10.企业应指定授权人员负责产品放行，并确保放行的产品符合规定的质量要

求。该授权人员应具备哪些资质？（）

A.熟悉产品特性和放行程序

B.具备相关学历背景

C.持有相应岗位的培训证书

D.以上所有

11.医疗器械生产企业的质量记录应得到有效控制，确保其清晰、易于识别、

安全和保存。质量记录控制的目的是？（）

A.满足法规要求

B.证明产品符合规定要求

C.方便员工查阅

D.以上所有