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2626《药事管理与法规》国家开放大

学考试题库及答案

一、药品管理法与基本制度

1.【单选】根据《药品管理法》，药品上市许可持

有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要

求是

A.实现药品价格可查询

B.实现药品来源可查、去向可追

C.实现药品广告可回溯

D.实现药品包装可回收

答案：B

2.【单选】国家建立药品检查员制度，对疫苗、血

液制品等高风险品种实行

A.属地自查

B.飞行检查

C.驻厂监督

D.书面审查

答案：C

3.【单选】下列情形中，属于《药品管理法》规定

的“假药”的是

A.未标明有效期的药品

B.擅自添加着色剂的药品

C.以非药品冒充药品

D.未注明生产批号的药品

答案：C

4.【单选】药品上市许可持有人委托生产药品，应

当向哪个部门备案

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级市场监督管理部门

答案：C

5.【单选】药品召回分级中，一级召回是指

A.一般不会引起健康危害，但需收回

B.可能引起暂时或可逆健康危害

C.可能引起严重健康危害

D.标签说明书存在瑕疵

答案：C

6.【多选】药品上市许可持有人应当每年向省级药

监部门提交年度报告，报告内容必须包括

A.药品生产、销售情况

B.上市后研究及变更情况

C.药品不良反应监测情况

D.药品广告发布情况

答案：A、B、C

7.【多选】根据《药品管理法》，国家对药品实行

全过程监管，全过程包括

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：A、B、C、D

8.【判断】药品上市许可持有人可以自行停止生产

短缺药品，无需向药监部门报告。

答案：错误

9.【填空】国家实行药品上市许可持有人制度，持

有人对药品的________、________、________承担全生

命周期责任。

答案：安全性、有效性、质量可控性

10.【简答】简述《药品管理法》对网络销售处方

药的核心管理要求。

答案：网络销售处方药实行实名制；仅允许药品上

市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业通过自建

网站或第三方平台销售；平台需履行资质审核、记录保

存、配合检查义务；不得赠送处方药；先方后药，确保

处方真实、可追溯。

二、疫苗管理法与特殊药品监管

11.【单选】疫苗上市许可持有人应当自发现假劣

疫苗之日起几小时内向省级药监部门报告

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

答案：A

12.【单选】疫苗批签发机构为

A.中国食品药品检定研究院

B.国家卫生健康委员会

C.国家药监局药品审评中心

D.省级疾控中心

答案：A

13.【单选】下列关于麻醉药品和精神药品的说法

正确的是

A.麻醉药品处方保存期限为1年

B.精神药品可以邮寄出口

C.麻醉药品不得零售

D.第一类精神药品可以在药店凭处方购买

答案：C

14.【单选】疫苗接种记录保存期限不得少于

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

15.【单选】国家对疫苗实行

A.国家免疫规划制度

B.市场调节制度

C.自愿自费制度

D.备案管理制度

答案：A

16.【多选】疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电

子追溯系统，系统应当包含

A.疫苗生产批次信息

B.疫苗流通路径信息

C.疫苗接种者户籍