药物警戒偏差管理规程.pdfVIP

1.目的：确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警

戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为

药品许可持有人药物警戒活动质量。

2.范围：适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量活动过

程中出现的偏差。

3.职责

3.1药物警戒专职员：对识别出的偏差，如实记录偏差；报告偏差，

纠正微小偏差，参与重大偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预

防措施。

3.2药物警戒部经理：负责微小偏差的审批处置，负责重大偏差的报

告及跟踪紧急处置；偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措

施。

3.3药物警戒负责人：审批偏差，偏差风险评估，审批实施相应的纠

正与预防措施。

3.4药物警戒部：负责对偏差的管理，负责偏差的分类（重大偏差、

微小偏差），组织对偏差的评估，根据评估结果采取相应的纠正与

预防措施。

4.依据：

4.1《药物警戒质量管理规范》（2021年5月13日颁布）

4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（国食药监安[2011]287

号）

5.偏差管理的内容

5.1药物警戒偏差：指药物警戒活动中影响药物警戒活动和偏离药物

警戒规范及相关法律法规、药物警戒规程的活动。

5.2药物警戒微小偏差：对法律法规、《药物警戒质量管理规范》及

药物警戒规程的微小偏离，偏差不足以影响药物警戒活