药品风险评估操作规程(3篇).pdfVIP

第1篇

一、目的

为确保药品生产、流通和使用过程中的质量安全，预防和控制药品风险，特制定本

操作规程。

二、适用范围

本规程适用于公司药品生产、流通、使用过程中的风险评估工作。

三、职责

1.质量管理部门负责制定、修订和实施本规程；

2.各相关部门负责执行本规程，并按要求提供相关信息；

3.质量管理部门负责监督、检查本规程的执行情况。

四、风险评估程序

1.风险识别

（1）收集药品生产、流通、使用过程中的相关信息，包括原料、辅料、生产工艺、

设备、人员、环境等；

（2）对收集到的信息进行分析，识别可能存在的风险因素。

2.风险评估

（1）根据风险识别结果，对风险因素进行分类，包括潜在风险、已知风险和潜在

风险；

（2）对风险因素进行评估，包括风险发生的可能性、风险严重程度、风险可控性

等；

（3）根据风险评估结果，确定风险等级。

3.风险控制

（1）针对不同风险等级，制定相应的控制措施；

（2）对控制措施的实施情况进行跟踪、监督和评估；

（3）根据实际情况，对控制措施进行调整和优化。

4.风险沟通

（1）质量管理部门定期组织风险评估会议，向各部门通报风险评估结果和控制措

施；

（2）各部门在发现新的风险因素时，应及时向质量管理部门报告；

（3）质量管理部门负责与相关部门进行沟通，确保