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2025年药品经营和使用质量监督管理办

法习题(含答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经

营企业应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，

保证药品可追溯。

•A.药品追溯制度

•B.药品召回制度

•C.药品不良反应报告制度

•D.药品质量管理制度

答案：A

解析：药品追溯制度能保证药品从生产到经营等各环节

信息可追溯，这是《药品经营和使用质量监督管理办法》

对药品经营企业在保障药品质量可追溯方面的要求，所以

选A。药品召回制度主要针对存在质量问题的药品召回；

药品不良反应报告制度是报告药品不良反应相关情况；药

品质量管理制度是一个综合的管理体系，均不符合本题强

调的可追溯要求。

2.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、

规格、数量、价格、批号、（）等内容的销售凭证。

•A.生产厂商

•B.有效期

•C.批准文号

•D.销售日期

答案：D

解析：药品零售企业销售药品开具的销售凭证需标明销

售日期，这样可以明确销售时间，便于后续追溯等管理工

作。生产厂商、有效期、批准文号一般在药品包装等已有

体现，销售凭证强调销售的关键信息，销售日期是重要内

容之一，所以选D。

3.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供

货单位的（）等证明文件。

•A.《药品生产许可证》

•B.《药品经营许可证》

•C.营业执照、药品批准证明文件

•D.以上都是

答案：D

解析：药品使用单位购进药品时，需要索取、查验、保

存供货单位多方面的证明文件。《药品生产许可证》能证

明供货单位有生产药品的资格；《药品经营许可证》能证

明其有经营药品的资质；营业执照证明其合法经营主体身

份，药品批准证明文件证明药品本身的合法性，所以以上

都是需要的，选D。

4.药品经营企业储存药品，应当按照药品说明书和标签

标示的要求贮存，对（）药品应当按照规定的温度等条

件贮存。

•A.冷藏

•B.冷冻

•C.阴凉

•D.以上都是

答案：D

解析：不同的药品有不同的贮存要求，冷藏、冷冻、阴

凉药品都有特定的温度等条件要求，药品经营企业储存药

品时，对于这些有特殊贮存条件要求的药品，都应当按照

规定的温度等条件贮存，所以选D。

5.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的

药品经营活动全面负责，应当建立健全并严格执行

（），保证药品经营全过程符合法定要求。

•A.质量管理制度

•B.财务管理制度

•C.人事管理制度

•D.行政管理制度

答案：A

解析：药品经营企业要保证药品经营活动合法合规，关

键是建立健全并严格执行质量管理制度，质量管理制度涵

盖了药品采购、储存、销售等各个环节的质量要求和管理

措施，能确保药品经营全过程符合法定要求。财务管理制

度主要涉及财务方面；人事管理制度主要针对人员管理；

行政管理制度主要是行政管理事务，均不符合本题强调的

药品经营活动质量要求，所以选A。

6.药品使用单位应当制定和执行药品（）制度，采取必

要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质

量。

•A.验收

•B.储存

•C.养护

•D.以上都是

答案：D

解析：药品使用单位要保证药品质量，需要从多个方面

进行管理。验收制度可以保证购进药品的质量符合要求；

储存制度确保药品在合适的环境中存放；养护制度对药品

在储存过程中进行定期检查和维护，采取必要的冷藏、防

冻、防潮、防虫、防鼠等措施也是养护的一部分，所以以

上都是需要制定和执行的制度，选D。

7.药品经营企业变更药品经营许可事项的，应当自作出

决定之日起（）个工作日内向原发证机关申请药品经营

许可变更登记。

•A.5

•B.10

•C.15

•D.30

答案：D

解析：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》规

定，药品经营企业变更药品经营许可事项的，应当自作出

决定之日起30个工作日内向原发证机关申请药品经营许

可变更登记，所以选D。

8.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当在（）

个工作日内，向原发证机关申请注销药品经营许可证。

•A.10