年月日实施新版医疗器械经营质量管理规范详解.pdfVIP

2024年7月1日实施新版医疗器械经营质量

管理规范详解

修订背景与总体思路

2024年7月1日起，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简

称《规范》）正式实施。这是自2014年版《规范》发布以来的首次重大修

订，旨在适应医疗器械产业快速发展的新形势，贯彻落实新修订的《医疗器械

监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等上位法要求。

本次修订的总体思路体现在四个方面：一是适应上位法的新要求、新变

化，对与现行政策法规不一致的内容进行修改完善；二是贯彻四个最严要

求，严控经营环节质量安全风险；三是把握发展与安全的关系，深化放管服

改革；四是严格落实企业主体责任，强化质量管理体系要求。

主要变化内容

章节结构调整

新《规范》由原来的九章66条扩充为十章116条，新增质量管理体系建

立与改进章节，其他章节内容也进行了大幅扩充和完善。

质量管理体系要求

企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，制定相应的质量

管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报

告、记录和凭证等。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并定期

审核修订。

人员与培训要求

新《规范》对各类岗