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检验科生物安全手册最新版

为规范检验实验室生物安全管理，有效预防和控制

生物危害事件发生，保障工作人员、环境及公众安全，

依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验

室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》

（GB19489）等法律法规及标准，结合检验实验室实际

工作特点，制定本生物安全管理要求。

一、适用范围与基本要求

本要求适用于开展临床检验、病原微生物检测、免

疫学检测、分子生物学检测等工作的各类检验实验室

（以下简称“实验室”），涵盖样本接收、处理、检测、

废弃物处置等全流程。实验室生物安全管理遵循“风险

评估为核心、预防控制为重点、全员参与为基础”的原

则，通过工程控制、管理措施及个人防护的综合应用，

将生物风险降至可接受水平。

实验室应建立生物安全管理体系，明确生物安全委

员会、实验室负责人、生物安全管理员、检测人员等各

层级职责。生物安全委员会负责审议生物安全政策、风

险评估报告及应急预案；实验室负责人为生物安全第一

责任人，统筹落实管理要求；生物安全管理员负责日常

监督、培训及记录归档；检测人员需严格执行操作规范，

报告潜在风险。

二、生物危害风险评估与控制

实验室需针对检测项目、操作流程、样本特性及环

境条件开展动态生物危害风险评估，形成书面报告并定

期更新（至少每年一次或当检测项目、人员、设施变更

时）。风险评估内容包括：

1.风险识别：明确可能接触的生物因子（如细菌、

病毒、寄生虫等）及其危害等级（依据《人间传染的病

原微生物名录》分为第一类至第四类，其中第一类、第

二类为高致病性病原微生物）；分析操作过程中可能产

生的风险（如样本离心时气溶胶扩散、锐器刺伤、样本

泄漏等）。

2.风险分析：评估生物因子的传染性、致病性、

传播途径及暴露后果（如感染概率、疾病严重程度）；

结合操作频率、防护措施有效性，确定风险等级（低、

中、高）。例如，处理未经灭活的HBV阳性血清（第二

类病原微生物）时，若未在生物安全柜内操作，感染风

险为“高”；使用灭活后的样本进行常规生化检测，风

险为“低”。

3.风险控制：根据风险等级制定控制措施，优先

采用工程控制（如配备生物安全柜、高压灭菌器、洗眼

器），其次为管理控制（如限制非授权人员进入、规范

操作流程），最后为个人防护（如穿戴符合标准的手套、

护目镜）。对于高风险操作（如分离培养结核分枝杆

菌），需在BSL-3实验室进行，并使用正压防护服。

三、实验室分级与操作规范

实验室依据生物安全防护水平分为BSL-1至BSL-4

四级，临床检验实验室通常涉及BSL-1和BSL-2级，特

殊高致病性病原微生物检测需在BSL-3及以上实验室开

展。

（一）BSL-1实验室

适用于操作低风险生物因子（第四类病原微生物或

无已知致病能力的微生物）。基本要求：

-实验室应独立分区，设置清洁区、操作区，配备

洗手池（靠近出口）、紫外线消毒灯、医疗废物暂存容

器。

-操作时穿戴实验室服、手套，必要时佩戴护目镜；

禁止在实验室内饮食、化妆、存放个人物品。

-样本处理需避免产生气溶胶（如缓慢开盖、使用

移液器时避免吹打）；锐器使用后立即放入防穿刺利器

盒，禁止徒手传递。

（二）BSL-2实验室

适用于操作中风险生物因子（第三类病原微生物及

可能含有第二类病原微生物的未确认样本）。除BSL-1

要求外，增加以下措施：

-实验室需设置缓冲间，门自动关闭，墙面、地面

耐消毒腐蚀；配备Ⅱ级生物安全柜（B2型或A2型）、

高压蒸汽灭菌器（容积≥60L）、洗眼器（位于操作区

易取位置）。

-操作高风险样本（如血液、体液、痰液）时，必

须在生物安全柜内进行；离心样本需使用密封转子或安

全杯，离心结束后静置30分钟再开盖。

-样本运输需使用双层防泄漏容器，外层标注“生

物危害”标识；接收样本时核对信息，检查包装完整性，

若有泄漏立即用2000mg/L含氯消毒液覆盖污染区域，

作用30分钟后清理。

四、个人防护装备（PPE）管理

实验室需根据操作风险为人员配备合适的PPE，并

培训正确使用方法。

1.PPE选择：

-手套：接触血