对植入类高风险医疗器械进行唯一标识（UDI）赋码时，其生产标识（PI）中必须包含的动态信息是（ ）。.pdfVIP

对植入类高风险医疗器械进行唯一标识（UDI）赋码时，其生产标识

（PI）中必须包含的动态信息是（）。

A.序列号

B.失效日期

C.生产日期

D.医疗器械分类代码

答案：

A

解析：

该题考查对医疗器械唯一标识(UDI)中生产标识(PI)动态信息的理解。根据

国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的定义，PI必须包含随生产批次变化的动

态信息。

正确选项A（序列号）解析：

序列号是每件医疗器械的唯一编码，随产品个体变化，属于典型的动态信

息，是PI必须包含的核心要素。

错误选项分析：

B（失效日期）虽然属于PI可选内容，但并非必须包含项；

C（生产日期）属于批次信息，可包含但不属于必须项；

D（医疗器械分类代码）属于设备标识(DI)中的静态信息。

关键区分点在于：必须包含（mandatory）与可选（conditional）信息的

区别，以及静态信息与动态信息的划分标准。序列号是唯一满足必须包含且

动态变化双重条件的选项。