检验科质量管理体系程序文件.pdfVIP

一、目的

建立检验科质量管理体系的规范化运行机制，确保所有质量活

动符合《医疗机构临床实验室管理办法》《ISO____:2022医学实

验室质量和能力要求》等法规及标准要求，保障检测结果的准确性、

可靠性与时效性，满足临床诊疗、患者需求及监管要求，推动体系

持续改进。

二、职责分工

1.质量负责人：统筹体系策划、监督与改进，主导内部审核、

管理评审及不符合项闭环管理；审批质量目标、程序文件及关键改

进措施。

2.技术负责人：负责技术层面的体系落地，包括检测方法验证、

设备技术状态评估、人员技术能力考核；审核技术类文件（如SOP）

及检测结果的技术合理性。

3.检测组组长：组织本组人员执行SOP，监督日常检测过程的

合规性；牵头处理本组内的技术问题，提出改进建议。

4.检验人员：严格按SOP开展检测操作，如实记录过程数据

（如样品处理时间、试剂批号、设备参数）；及时报告异常情况

（如结果超出参考范围、设备故障）。

5.文件管理员：维护体系文件的有效性，管理文件发放、回收

及修订；保留文件台账，确保各岗位获取最新版本。

6.客户服务岗：收集客户反馈（如临床医生建议、患者咨询），

处理客户投诉，传递至相关部门并跟踪改进结果。