板蓝根颗粒微生物限度检查检验方法验证方案.pdfVIP

1.概述

1.1板蓝根颗粒是《中国药典》2023年版一部品种，批准文号：国药准字

其处方由板蓝根组成，具有清热解毒，凉血利咽之功效，用于肺胃热盛

所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。有效

期：18个月。

1.2根据剂型与产品处方判断，板蓝根颗粒的微生物限度检查内容应涉及需氧菌

总数计数、霉菌和酵母菌总数计数、大肠埃希菌检查；根据板蓝根颗粒的成分和历史

验证数据分析，该产品无明显的抑菌活性，拟采用“平皿法”进行微生物限度检查，

采用“常规法”进行控制菌检查。

2.目的

确认所采用的方法合用于该产品的微生物计数，以保证测定方法的可靠性，保证

检查结果的准确可靠。若检查程序或产品发生变化也许影响检查结果时，计数方法应

重新进行合用性实验。

3.依据

《中国药典》2023年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“非

无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”、“非无菌产品微生物限度标准”。

4.范围

本验证方案合用于公司板蓝根颗粒微生物限度检查检查方法的合用性实验。

5.职责

5.1验证领导小组

5.1.1负责验证方案的审批。

5.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方