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生物制药生产设备操作与维护考核试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内，每题2分，共20分）

1.在生物制药生产中，用于混合和传质的搅拌罐，其搅拌桨叶形式多样，以

下哪种桨叶主要用于产生强烈轴向流，将物料从罐底提升至顶部？（）

A.平板桨叶

B.锚式桨叶

C.推进式桨叶

D.涡轮桨叶

2.灭菌是生物制药工艺中保证产品安全的关键环节，以下哪种灭菌方法主要

利用高压饱和蒸汽的热能来杀灭微生物？（）

A.低温巴氏灭菌法

B.热风干燥法

C.超高温瞬时灭菌法（UHT）

D.高压蒸汽灭菌法

3.在层析纯化过程中，如果采用离子交换层析，那么被分离的目标物质必须

是？（）

A.非极性分子

B.具有电荷的离子或偶极分子

C.熔点较低的化合物

D.大分子蛋白质

4.生物制药生产中使用的过滤设备，其过滤介质的主要作用是？（）

A.分离固体与液体

B.去除气体中的杂质

C.增加热量传递

D.储存液体

5.某反应釜在运行过程中出现温度异常升高且无法有效冷却的情况，除了检

查冷却介质和冷却管路外，还应优先检查什么？（）

A.反应物投入量是否准确

B.传热搅拌桨叶是否正常运转

C.保温层是否完好

D.控制系统的电源是否正常

6.生物制药车间内的设备维护保养工作，以下哪项属于日常点检的内容？

（）

A.更换设备的关键轴承

B.清洁设备管路内的结晶物

C.检查设备运行声音和振动是否异常

D.对设备进行全面的性能校准

7.在进行生物反应罐开停车操作时，以下哪个步骤是必须严格遵守的标准程

序？（）

A.开车前先启动搅拌，再通入培养基

B.停车后立即对设备进行彻底清洁

C.按照预设的SOP步骤逐项执行，并记录关键参数

D.为提高效率，可以简化部分检查步骤

8.对于需要精确控制pH值的生物制药过程，以下哪种设备是核心环节？（）

A.蒸发器

B.离心机

C.pH计与酸碱添加系统

D.空气过滤器

9.当生物制药设备出现轻微泄漏时，首先应该采取的措施通常是？（）

A.立即停止设备运行并报警

B.尝试自行修复泄漏点

C.关闭相关阀门，减少泄漏量，并报告

D.更换整个设备部件

10.生物制药企业的设备操作人员必须接受培训并持证上岗，这主要基于哪个

法规或原则的要求？（）

A.环境保护法

B.医药行业准入制度

C.职业健康安全与卫生（HSE）原则

D.食品安全法

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在括号内，每题2分，共20分）

1.生物制药生产设备的日常清洁通常在设备运行期间进行，以保证生产连续

性。()

2.在进行设备维护时，可以不佩戴个人防护装备（PPE），只要操作小心即

可。()

3.离心机分离效率主要取决于旋转速度和转鼓的差速。()

4.GMP（药品生产质量管理规范）要求所有生产设备都必须有明确的操作规

程（SOP）和维护记录。()

5.设备故障发生后，应首先尝试自行修复，无需记录故障现象。()

6.对于无菌生产工艺，所有接触产品的设备表面都必须定期进行灭菌处理。

()

7.设备的校准是指检查设