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医疗器械使用告知书

为保障您的健康权益并确保医疗器械使用的安全性与有效性，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规要求，结合产品特性与临床使用规范，现将本医疗器械的使用相关事项向您详细告知如下，请您在使用前务必仔细阅读并严格遵守。

一、产品基本信息与适用范围

本医疗器械（以下简称“本设备”）为[XX类]医疗器械（注册证编号：国械注准XXXXXXXXXXX），由[XX企业名称]（生产地址：XXXXXX）生产，经国家药品监督管理局审核批准上市。设备主要由主机、传感器、连接线缆、配件（如电极片、探头等）组成，各部件均符合《医疗器械生物学评价》（GB/T16886）等标准要求，具备良好的生物相容性与安全性。

适用范围：本设备适用于[具体临床场景，如“成人慢性疼痛的辅助治疗”“术后康复期关节活动度监测”“糖尿病患者血糖动态监测”等]，经临床验证可有效改善[具体症状，如“局部血液循环”“关节功能障碍”“血糖波动控制”等]。

禁忌人群（请严格对照，若符合以下任意情况，禁止使用本设备）：

1.植入心脏起搏器、电子胰岛素泵等体内电子医疗设备者；

2.妊娠中晚期（需经主治医师评估后谨慎使用）；

3.使用部位存在皮肤破损、感染、恶性肿瘤或急性炎症者；

4.严重心、肝、肾功能不全或凝血功能障碍者；

5.对设备接触材料（如硅胶、金属