环氧乙烷灭菌器验证方案.pdfVIP

目录

1.验证概述:2

2.验证目的：3

3.验证范围：3

4.验证人员职责：3

5.验证内容及标准：4

5.1方案制定的依据：4

5.2安装确认（IQ）：5

5.3运行确认（OQ）：6

5.4性能确认（PQ）：7

6.异常情况处理：11

7.结果分析及评价、验证小结和建议：11

8.再验证周期：11

9.最终批准：11

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1.验证概述:

1.1简介：

科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用

杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。为

确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验

证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备

在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。

1.1.1设备基本情况:

设备名称：环氧乙烷灭菌器

型号：