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医疗器械质量管理

制度及职责

xxxxxx有限公司

日期：20xx年10月

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目录

质量管理体系文件管理制度··································第3页

医疗器械质量否决权制度····································第5页

医疗器械质量信息管理制度··································第6页

医疗器械业务经营管理制度··································第8页

首营企业和首营品种审核制度·······························第10页

医疗器械质量验收管理制度·································第11页

医疗器械储存养护管理制度

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·································第12页

医疗器械出库复核制度·····································第14页

有关记录和票据管理制度···································第15页

效期医疗器械管理制度·····································第16页

不合格医疗器械管理制度···································第17页

医疗器械退货管理制度·····································第19页

医疗器械可疑/不良事件报告管理制度························第21页

质量跟踪和投诉处理管理制度·······························第22页

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卫生和人员健康管理制度···································第23页

质量方面教育培训及考核管理制度···························第24页

技术培训、维修、售后服务管理制度·························第25页

质量管理制度执行情况检查与考核规定·······················第26页

有关部门和人员的质量责任制度·····························第27页

部门:质管部题目：质量管理体系文件管理制度共2页第3页

编号：起草日期:批准日期：执行日期：

WE-GZ-0012008年9月2008-10-222008-10-23

起草人：陈小燕起草部门：质管部审阅人：陈春洲批准人：陈春洲

变更记录变更原因及目的

质量管理体系文件管理制度

1、质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过

程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列

文件。

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2、质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可起到沟通意图、统一

行动的作用。本制度适用于本公司各