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药品质量风险管理制度

一、目的

建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，

规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药

品经营风险的能力。

二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中

质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。

四、内容

4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应

用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识

别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重

要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前

瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、

沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问

题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负

责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各

相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健