验证指南-清洁验证标准操作规程.pdfVIP

标准操作规程

标题：验证指南－清洁验证

编号：SOP-004部门：质量保证部版本：

起草：审核：执行日期：

1目的

清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用

的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。

2范围

包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。

新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。

3职责

RD：负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物（活性成分、有机溶剂、

微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等）的检测方法和残留限度。

生产车间：负责制定清洁SOP，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。

质量保证部：负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行评价。

质量控制室：负责对RD提供的检测方法进行分析方法的验证并制定检验

规程，按照检验规程对样品进行检验和结果评价。