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2026年国家药监局关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告

一、总则

1.1目的

(1)本通告旨在明确医疗器械生产企业在年度自查过程中应遵循的指导原则，确保医疗器械质量管理体系的有效性和合规性。通过制定统一的年度自查报告编写指南，有助于规范医疗器械生产企业的自查行为，提高自查工作的质量和效率。

(2)通过实施年度自查，企业可以全面评估其质量管理体系在一年内的运行状况，及时发现和纠正管理体系中的不足，预防潜在的质量风险。同时，年度自查报告的编制有助于企业内部管理层的决策支持，为持续改进质量管理体系提供依据。

(3)此外，本通告的发布也旨在强化医疗器械生产企业的质量意识，推动企业建立健全的质量管理体系，提升产品质量，保障公众健康。通过规范自查报告的编写，促进企业之间的信息交流，提升行业整体质量管理水平。

1.2适用范围

(1)本通告适用于在中国境内注册并从事医疗器械生产、经营活动的企业，包括但不限于医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械研制机构和医疗机构。根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，医疗器械生产企业在产品上市前和上市后均需建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。

(2)近年来，我国医疗器械市场规模不断扩大，据统计，2019年我国医疗器械市场规模达到8,000亿元人民币，预计到202