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医疗器械唯一标识（UDI）管理制度

一、总则

（一）制定目的

为规范医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）的赋码、数据维护、应

用管理及全生命周期追溯，落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》等

法规要求，实现医疗器械在生产、经营、使用各环节的快速识别与精准追溯，提升产品质量安

全管控水平，防范用械风险，保障公众用械安全有效，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械（含第三类、第二类及自愿实施UDI的第一类医疗器械）

的UDI赋码、数据录入与维护、标签标识、仓储物流、临床使用、追溯召回、监督检查等全

流程管理活动，涉及生产部门、质量部、仓储物流部、销售部、临床科室、信息部等相关部门

及所有从业人员。

（三）核心定义

1.UDI：医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证，由数字、字母或符号组成，包

含产品标识（UDI-DI）和生产标识符（UDI-PI）两部分；

2.UDI-DI：产品标识，为UDI的静态信息部分，包含注册人/备案人、医疗器械型号规格和

包装等唯一代码，可通过UDI数据库查询产品详细信息；

3.UDI-PI：生产标识符，为UDI的动态信息部分，包含生产批号、序列号