国家药监局修订发布《医疗器械生产质量管理规范》 将于2026年11月1日正式实施.pdfVIP

国家药监局修订发布《医疗器械生产质量管理

规范》将于2026年11月1日正式实施

2025年11月4日，国家药品监督管理局正式发布修订后的《医疗器械生

产质量管理规范》（以下简称《规范》），该规范将于2026年11月1日起在

全国范围内施行。此次修订是在2014年版《规范》基础上进行的全面升级，

旨在贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产

业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神，进一步强化医疗

器械全生命周期质量监管，推动行业高质量发展。

修订背景与重要意义

本次修订工作历时两年多，经过广泛调研、专家论证和公开征求意见等多

个环节。修订工作立足于我国医疗器械产业发展的新阶段、新特点和新需求，

充分借鉴了国际先进质量管理理念和经验，特别是参考了国际医疗器械监管者

论坛（IMDRF）的相关指南要求，力求与国际先进标准接轨。

修订后的《规范》是我国医疗器械监管体系的重要组成部分，其实施将有

助于全面提升医疗器械生产企业质量管理水平，保障医疗器械安全有效，促进

产业创新发展和国际竞争力提升。在当前全球医疗器械产业加速发展、技术迭

代更新的大背景下，新版《规范》的出台恰逢其时，将为我国医疗器械产业高

质量发展提供坚实的制度保