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生物材料生物相容性的评价方法和发展趋势

摘要：生物相容性一直是生物材料能否大量运用与临床医疗的关键话题，随着

社会发展以及科技的进步，无论是民众还是医疗领域对生物材料的依赖以及期望

越来越高，而如何能够更大程度的推广生物材料的应用，生物材料生物相容性的

评价方法是至关重要的。材料生物相容性的评价是生物材料进入临床运用前的必

要环节，高效的评价方法也有更为大的需要，本文就生物材料生物相容性的评价

方法和发展趋势做出综合论述，旨在推进生物材料的评价方法的发展。

关键词：生物材料；生物相容性；评价方法；发展前景；趋势

一、生物相容性定义

生物材料是医用临床应用的重要材料之一，而其能否保证临床应用的安全性的关键就是

是否具有良好的生物相容性。根据国际标准化组织（InternationalStandardsOrganization，ISO）

的定义，生物材料的相容性是指材料在生物体内时，材料在处于动态或者静态变化时，生物

体与材料二者之间的反应情况，主要包括材料对生物体的反应和生物体对材料的作用。生物

材料不会导致生物体发生明显的临床反应，并且材料也能够耐受住宿主各系统的作用而保持

相对稳定、不被破坏和排斥的生物学性质，同时生物相容性也并不单纯是指材料本身的性质，

而是体现了生物材料与生物体体内环境相互作用的结果，这个则被称为生物相容性良好。对

于生物材料而言，提前做好材料关于生物相容性的评价是生物材料是否能够顺利进入临床试

验运用前，必不可少的关键环节。而关于生物相容性的评价方法，国内外学者都对其进行了

十分多的相关研究，并且为了提高评价效率而做更为深入地研究，从而逐步倾向于结合现代

先进的科技手段结合现代分子生物学，从而实现对生物材料的生物相容性等安全性进行准确、

高效、客观地评价测验，使评价方法从整体水平深入到分子水平。

生物相容性的概念在近几十年来发生了重大的变化，在经过长期的发展之后，现在普遍

认为生物材料的生物相容性主要包括两大原则：其一是生物安全性“”原则，其主要内容就是

确保生物材料有较低的毒性，不能对人体器官产生破坏，比如对生物体产生毒性、刺激性、

致畸性和局部炎症等；其二是生物“功能性”原则，是指要求生物材料在特定的应用中，能够

类似生物体内部的其他器官，可以恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要包括

了一系列体内或者体外的实验来进行，随着科技进步，这个评价标准也逐渐强调了利用现代

细胞生物学和分子生物学手段来检测生物相容性的必要性。

二、生物材料生物相容性的评价方法和发展趋势

（一）生物材料生物相容性评价方法

现阶段生物材料生物相容性的生物学评价方式通常包括体外和体内两种实验途径。体内

实验则是将生物材料直接与动物体接触，植入动物生物体内，观察植入后生物材料的生物体

周围组织反应的情况，这类实验模拟了人体的生理环境，直接反映了动物体与材料的最终反

应结果状况。体外实验是将材料或其浸提液，在人为制造、培养的体外环境下与细胞或组织

接触，观察生物材料对细胞数量、细胞生长形态及细胞分化的过程反应影响。目前，生物体

体内植入实验仍是评价生物材料相容性关于材料植入生物体体内后所导致的安全性和有效性

最主要手段，但是这种实验方法只能对生物材料的相容性最后影响结果做出大体评价，而并

不能实现对反应结果的一些参数进行定量、定性的分析，对生物材料相容性的评价结果判断

有一定的限制作用。

（二）生物材料生物相容性评价标准

生物相容性的评价主要参考国际标准化组织以10993编号所发布17个相关标准以及国

家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行，这些提前的评价方法重点都

是观察研究材料植入生物体内后，与体内各种相关的机体组织、细胞、血液等短期、长期接

触后所引起的各种不同的物理性变化、化学性变化以及机体反应等，这对于生物材料投入临

床医学研究是提前进行了各种可能性的预估和判断。从20世纪后期开始经过十几年的各种

国际组织之间一起相互协同研究，目前已经形成了比较完整的生物学评价框架，并且同时也

诞生了对生物学的评价方法有更为标准化的要求。关于生物材料相容性，既可能会对生物体

所产生的各种负面影响的评价方法，主要包括：：10993-11全身毒性实验，10993-10刺激与

致敏实验，10993-5细胞毒性实验（体外法），10993-3遗传毒性、致癌性与生殖毒性实验，

10993-6植入后局部反应实验，10993-4与血液相互作用实验选择