最新药物警戒体系主文件撰写指南（年更新版）.pdfVIP

最新药物警戒体系主文件撰写指南（2025年更

新版）

概述

根据2025年最新发布的《药物警戒质量管理规范》及相关技术指南要

求，药物警戒体系主文件（PSMF）作为药品上市许可持有人药物警戒体系的

核心文件，其撰写要求有了进一步的细化和完善。本文基于最新法规要求，结

合行业最佳实践，为持有人提供全面的PSMF撰写指导。

一、PSMF的基本定位与重要性

1.1法规依据

2025年最新修订的《药品管理法》及配套规章明确要求，所有药品上市许

可持有人必须建立并维护符合要求的药物警戒体系主文件。该文件作为监管部

门检查的重要依据，直接关系到持有人的合规状况。

1.2文件性质

PSMF是动态更新的活文件，应当真实、准确、完整地反映持有人药物警

戒体系的运行状况。其内容需要与实际情况保持一致，并随着体系变化及时更

新。

二、PSMF撰写的基本原则

2.1合规性原则

文件内容必须严格遵循现行法律法规要求，特别是2025年新修订的相关

技术指南。重点包括：

符合《药物警戒质量管理规范》最新版要求

满足《药品上市许可持有人直接报告不良反应办法》规定